11月14日，通化东宝发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》。
门冬胰岛素是一种速效胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。
预混型门冬胰岛素注射液的作用曲线接近生理条件下的胰岛素分泌模式；同步改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明显降低餐后血糖的波动性，同时餐前低血糖发生的危险性也较小；预混型门冬胰岛素注射液餐时胰岛素起效快，餐前即刻注射，无需等待，方便患者使用。
此次通化东宝获得药品注册证书的预混型门冬胰岛素注射液为2个品种，分别为门冬胰岛素50注射液（速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素比例为50:50）和门冬胰岛素30注射液（速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素比例为30:70）。
就功效而言，门冬胰岛素50注射液降低餐后血糖效果更好，而控制空腹血糖效果较差；门冬胰岛素30注射液控制空腹血糖更好，而控制餐后血糖较门冬胰岛素50注射液较差。
根据原研厂商诺和诺德公司定期财报，其预混型门冬胰岛素注射液的2021年全球销售额达92.17亿人民币，2022年前三季度达56.90亿人民币；国内销售额分别对应为47.98亿、28.37亿人民币。
根据米内网数据显示，门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生和中国城市实体药店终端销售额情况如下表，其中门冬胰岛素50注射液2022年上半年在中国公立医疗机构的销售额已达1.52亿元人民币，同比增长129.52％。门冬胰岛素30注射液的销售额也呈逐年上升趋势，市场前景广阔。
资料来源：通化东宝公告
值得注意的是，除原研厂商外，国内尚无其他企业获得门冬胰岛素50注射液注册批件，通化东宝成为国产首家获得门冬胰岛素50注射液注册批件的企业。而门冬胰岛素30注射液的国内上市获批企业除原研厂家及通化东宝外，还包括甘李药业、珠海联邦制药、宜昌东阳光长江药业。
本文源自金融界上市公司研究院
